写于 2018-11-12 02:01:00| 澳门永利娱乐场网站| 财政

在PIP恐慌之后,欧盟希望获得更多医疗设备控制

布鲁塞尔(路透社) - 欧盟卫生部门负责人周四表示,欧盟政府应加强对高风险医疗器械的安全控制,在对有缺陷的硅胶乳房植入物进行恐慌后,对产品和生产设施进行抽查

由于允许法国公司Poly Implant Prothese(PIP)制造不合标准的硅胶乳房植入物长达十年之久,欧洲对医疗器械的监管薄弱,部分受到指责,并被全球数十万妇女使用

“我非常担心欧洲和世界其他地区的许多妇女可能对健康造成的影响,她们收到法国公司PIP生产的有缺陷的硅胶乳房植入物,”欧盟健康和消费者事务负责人约翰达利告诉新闻布鲁塞尔简报

“对他们健康的影响仍然不确定

”达利说他曾写信给该集团的27名卫生部长,并敦促他们充分利用现有的欧盟规则

他呼吁对负责批准欧洲高风险医疗设备的70至80家监管机构进行紧急审查,其中大多数是私营公司

Dalli说,几个月内,欧盟各国政府应确保被称为指定机构的机构仅被授权评估和批准他们拥有经过验证的专业知识和能力的设备和技术

“我已经向成员国的同事们要求他们作为优先事项实施这些行动的个人承诺,”他说

“我知道我们都认为有必要将患者置于首位并恢复对我们监管体系的信任

”在回应Dalli的声明时,代表欧洲约22,500家医疗技术公司的行业机构Eucomed表示将支持委员会

加强医疗器械立法

“在分析委员会的提议后,Eucomed认为这些措施是平衡和适当的,并将对患者安全产生积极影响,”它在一份声明中说

欧盟委员会表示,这些措施将加强对欧洲医疗设备和诊断市场的监控 - 估计2007年的销售额估计为780亿欧元(1030亿美元),同时在未来几个月内起草了对欧盟现行立法的全面改革

欧盟执行委员会还命令其科学专家对PIP种植体的潜在健康影响进行进一步研究,此前初步报告发现,使用种植体的女性证据不足以证明其他人的风险更大

($ 1 = 0.7545欧元)Kate Kelland在伦敦的补充报道;由Rex Merrifield和Andrew Heavens编辑