写于 2018-11-18 08:07:00| 澳门永利娱乐场网站| 财政

FDA小组投票决定糖尿病药物是否会减少心脏病死亡

(路透社) - 根据该机构网站上发布的文件,美国食品和药物管理局的咨询小组将被要求在下周投票决定Eli Lilly&Co和Boehringer Ingelheim制造的糖尿病药物是否可以降低心血管死亡的风险

在周五

这些文件是在6月28日的外部顾问会议之前发布的,他们将讨论药物Jardiance,并建议该标签是否应该包含一项声明,即它可以降低高风险患者的心脏病风险

FDA没有义务遵循其咨询小组的建议,但通常会这样做

FDA于2014年批准了Jardiance,也称为empagliflozin,用于帮助降低2型糖尿病患者的血糖

但它也要求这些公司进行额外的临床试验,以证明它不会增加心脏病的风险

1月份,两家公司提交了他们的研究结果,结果显示该药物实际上降低了心脏病发作和中风死亡的风险,成为第一个在大型临床试验中显示出保护性结果的降糖药物

现在,这些公司希望将这些结果添加到药物标签中,并声称它可以改善心脏病发作或中风高风险患者的心血管结果

数据显示,Jardiance将心脏病死亡,非致命性心脏病发作和非致命性中风的综合风险降低了14%

它将任何原因造成的死亡风险降低了32%

结果是心脏病死亡风险降低了38%

非致命性心脏病发作或非致命性中风的风险没有显着差异,可能会使公司被允许声称的水域变得混乱

美国食品和药物管理局将询问专家组是否认为单一充分且控制良好的试验足以确定该药物可降低心脏病风险

该机构表示,功效声称通常需要不止一次试验,“尽管有些情况下,一项充分且控制良好的研究已成为索赔的基础

”Jardiance属于一个新的治疗家族,称为SGLT2抑制剂,包括强生公司每年13亿美元的Invokana和AstraZeneca Plc的Farxiga

Leerink的分析师Seamus Fernandez在最近向投资者发表的一份研究报告中表示,“寻找FDA小组是”统计纯粹主义者“与”临床医生“之争

Toni Clarke在华盛顿报道;由Bernadette Baum编辑