写于 2018-11-23 08:09:00| 澳门永利娱乐场网站| 财政

FDA推迟决定更广泛地使用Amarin的Vascepa

(路透社) - 在美国食品和药物管理局出人意料地推​​迟批准扩大使用爱尔兰制药商降血脂药物的决定之后,Amarin Corp Plc的股价上涨了38%

分析师预计美国食品和药物管理局将拒绝更广泛使用该药物Vascepa,此前10月份的一组顾问表示,在分析其他研究结果之前,不应该批准更广泛的人群

自那时起,Amarin的股价已下跌近63%

FDA在10月份也撤销了一项协议,该协议保证了Vascepa的后期试验设计足以支持营销申请

Amarin呼吁进行审查,该机构仍在审议批准的决定,因为它仍在考虑上诉

“(延迟)是相对于Amarin被拒绝的积极因素

美国食品和药物管理局正在考虑其吸引力,这是一个积极因素,“MKM Partners董事总经理兼高级分析师Jon LeCroy表示

Amarin表示,美国食品和药物管理局将于周五公布其关于Vascepa更广泛使用的决定,并没有指定一个新的行动日期

监管机构还在考虑Amarin呼吁恢复该协议以及批准将该药物扩大使用作为“值得单独考虑的单独行政决定”

该公司表示,该机构计划在1月15日前宣布恢复协议的决定

2012年,Vascepa被批准用于降低高水平的甘油三酯 - 一种可以增加心脏病风险的血脂 - 未服用降胆固醇的他汀类药物如辉瑞公司的立普妥

为了扩大药品市场并提高销售额,Amarin申请批准向患有冠心病高风险且服用他汀类药物的血脂异常患者出售Vascepa

纳斯达克早盘交易中Amarin的美国存托股票上涨31%至2.08美元

当Vascepa获得美国批准时,他们的交易价格约为15美元

Zeba Siddiqui在班加罗尔报道;由Sriraj Kalluvila编辑