写于 2018-11-25 08:05:00| 澳门永利娱乐场网站| 财政

FDA批准首例用于治疗罕见眼病的视网膜植入物

(路透社) - 该机构周四称,美国食品和药物管理局批准了第一个人工视网膜,这是一种复制视网膜功能的植入装置,有助于恢复因罕见遗传疾病而失明的人的视力

该装置由加利福尼亚州西尔马的私人控制公司Second Sight Medical Products Inc制造,旨在取代视网膜色素变性视网膜炎所致视网膜中光敏细胞的功能,这是一种遗传性退行性疾病,影响全国约10万人

在健康的眼睛中,视网膜位于内眼后部,有点像相机中的胶片,将通过眼睛晶状体传来的图像转换成电子信号,传递到大脑的视神经

为了复制这一点,Argus II设备由配备摄像机和视频处理单元的特殊眼镜组成,视频处理单元将信号发送到植入眼睛的无线接收器

虽然它不能完全恢复视力,但植入物有助于日常活动,例如定位物体和识别大字母和形状

“在迄今为止植入的患者中,生活质量的提高是非常宝贵的,”南加州大学凯克医学院和南加州大学维特比工程学院的Mark Humayun说道,他帮助开发了这种设备

Argus II于2011年获准在欧洲使用,并于2007年开始在30名患者中进行临床试验

10月,FDA的顾问一致投票批准该设备

该公司业务开发副总裁Brian Mech表示,该系统今年某个时候在美国推出时将耗资超过10万美元

Mech表示,该公司正在与保险公司和医疗保险公司合作,以赢得覆盖范围并减轻患者的自付费用

Argus II旨在取代光敏感光细胞的功能,感光细胞逐渐在视网膜色素变性中降解

为了恢复视力,来自摄像机的信号被发送到视网膜,在那里它们传播到大脑的视神经

然后大脑接收这些信号并将其解释为视觉图像

FDA批准该系统作为人道主义使用设备,每年仅限于少于4,000人的批准

对于这种批准,公司必须证明设备是安全的,可能的好处超过风险

在临床试验中,30名参与者中的大多数都能够看到并触摸白色场地上的正方形,检测运动方向,识别大字母和句子,查看街道路缘甚至匹配袜子

要接受Argus II设备,患者必须有能力在过去看到表格,并且必须愿意并且能够获得建议的后续护理和培训

该装置仅限于25岁或以上的成年人,患有严重至严重的色素性视网膜炎,他们没有光感或光感,他们可以感知光线,但无法分辨它的来源

该团队计划继续改善治疗,他们希望最终将用于治疗与年龄相关的黄斑变性

Mech表示,虽然有很多学术中心致力于视网膜植入,但是将系统推向市场需要花费14年时间,2亿美元,以及大量的“肠道坚韧”

来自芝加哥的Julie Steenhuysen和班加罗尔的Esha Dey报道;由Sreejiraj Eluvangal和Cynthia Osterman编辑